标准品与对照品的概念

国家标准品及生物参考品是依据“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求生产与标定的物质。这些标准物质由国家指定的机构分发使用，而企业在使用标准品或参考品时，必须经过国家的标定。对照品则是由生产单位按照与制品生产相同的方法制备而成，尽可能与制品的原液配方一致。在对照品的稳定性不足时，可以添加适当的稳定剂，以避免对测定结果的干扰。对照品须经过国家药品检定机构的审核认可，其标准不得低于产品的质量标准。

国家药品标准物质为药品质量检查提供了物质基础，是测量药品质量的基准，同时也是校正测试仪器与方法的重要标准。根据统计，中国的药品生物制品检定所已经能够提供多达1242种国家标准物质，其中包含288种中药化学对照品和400种对照药材，这两者合计占总数的一半以上。这些标准物质是国家药品标准不可或缺的一部分。

标准品与对照品的分类

生物制品的标准物质主要分为两类：

• 国家生物标准品：这类标准品通常是用国际标准品标定，或者由我国自主研发（当国际标准品尚不具备时），用于定量测定特定制品的效价或毒性，其生物活性以国际单位(IU)或单位(U)表示。
• 国家生物参考品：这类参考品是用国际参考品标定，或者由我国自主研制（当国际参考品尚不具备时），用于微生物及其产物的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、材料或抗血清等，还可以用于定量检测某些制品的生物效价，例如麻疹疫苗滴度的参考物。

如何区分对照品与标准品

在中国药典中，对照品和标准品被明确区分。对照品用于鉴别、检查和含量测定，而标准品则用于生物检定和抗生素或生物药品的效价测定。文献中常将它们混为一谈，认为两者仅是不同提法，但实际上它们在规格、标定方法与用途上可能存在显著差异。

对照品与标准品的混用在药品检验中常见却往往不被重视。尽管同一组对照品不同标定方法的含量有良好相关性，但并不完全相同，甚至可能存在较大差异。因此，在生物医疗的实际应用中，必须关注对照品和标准品的具体使用说明，以避免因混用造成的影响。

延伸阅读：标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

南宫28NG相信品牌力量，在优秀的生物医疗产品中，理解不同标准物质的定义与用途至关重要。标准品是用于辨识、检查和含量测定的标准物质，通常用于生物测定和药品的效价测定；对照品则是主要用于鉴别与量测的标准物质，计算时依照干燥品的标准进行。校准品负责校准测量系统，质控品用于评估检测精度，参考品则用于校准测量设备及赋予材料特性等，这些标准物质共同构成了生物医疗领域的基础。